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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 药品零售企业GSP认证要收取什么费用？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| 对于药品零售企业GSP认证收费，按照云发改收费〔2004〕1122号文件关于行政事业性收费项目、收费标准和收费依据规定，每个药品零售企业认证受理费300元，审核费3000元，合计收费3300元。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 药品零售企业现场检查什么情况下不能通过GSP认证？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| 三种情形不通过GSP认证：①严重缺陷≤2，一般缺陷＞10％；②严重缺陷＞2，一般缺陷为0；③严重缺陷为0，一般缺陷≥30％。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 药品零售企业如何接受GSP认证现场检查？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| 对于个体药品零售企业GSP认证现场检查，检查组检查依据的标准为国家食品药品监督管理局颁布的《药品零售企业GSP认证现场检查标准》，计有109个条款，药店应按标准做好各项准备工作。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 我新申办了一个药品零售药店，如何申请GSP认证？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| 零售药店申请GSP认证，请携带U盘到当地食品药品监督管理局复制GSP认证申请表，也可在昆明市食品药品监督管理局网站（WWW.Kmfda.gov.cn)先进入政务公开栏，再进入行政许可中的药品零售企业GSP认证附件里下载，并按规定要求提交真实、完整符合规定的资料，报送当地食品药品监督管理部门初审。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 药品零售药店取得《药品经营许可证》多长时间需申请GSP认证？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| 根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条规定，新办药品零售药店自取得《药品经营许可证》30日内必须申请GSP认证。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 我们的《药品经营许可证》有效期是多长时间？如果到期是否需要办理相关手续？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向当地食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 我要开一个药店，对营业场所的大小有要求吗? |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| 根据《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》规定，药品零售企业营业场所面积不少于100平方米，在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于40平方米。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 我申办药品零售药店中的药学技术人员需要具备哪些条件？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| （1）住店药师：必须依法取得药学技术职称或药师协理资格，经过药品监管部门培训并取得省局食品药品监督管理局核发的上岗证； （2）质量负责人：执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员或药学相关专业毕业的中专以上人员；经过药品监管部门培训并取得省局食品药品监督管理局核发的上岗证；必须符合法律法规的规定要求；必须在岗，不得挂名或兼职。 （3）验收员、养护员、营业员：具有高中以上学历人员担任，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历的人员担任，以上人员都要取得省局食品药品监督管理局核发的上岗证。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 我要开一个药店，要向当地食品药品监督管理部门提交哪些申报材料？ |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| （1）开办药品零售企业申请报告及相关材料（相关表格可登录昆明市食品药品监督管理局网站（www.kmfda.gov.cn），在“政务公开栏”项目内“行政许可”中下载，也可携U盘到当地食品药品监督管理局拷贝）； （2）经营质量管理制度目录； （3）企业人员任职文件； （4）按规定需要提供负责人、质量负责人及其他技术人员身份证、学历证、健康证、上岗证原件及复印件；是否在其他单位兼职的证明材料（如退休、下岗、待业等证明材料）； （5）经营场地平面布置图及房屋或使用权证明。 |
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| 昆明市食品药品监督管理局药品市场监督处 问： |
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| 开办药品零售企业要具备哪些审批条件? |
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| 昆明市食品药品监督管理局 |
答复： |
答复时间：
2009-04-30
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| （1）企业负责人及质量负责人必须符合法律法规的规定要求； （2）配置与经营规模相适应的营业场所、设施设备； （3）配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 |
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